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KosmetikV § 5b Bereithaltung von und Zugang zu Unterlagen
- Sie sehen hier einen Auszug aus der Originalverfassung -
(1) Der Kosmetik- Hersteller hat unter der Anschrift oder dem Firmensitz
Unterlagen für die Durchführung der amtlichen Überwachung bei kosmetischen Mitteln
bereitzuhalten:
1. Unterlagen über die qualitative oder quantitative Zusammensetzung des
Erzeugnisses; bei Riech- und Aromastoffen ist nur die Bereithaltung der
Bezeichnung und die Code-Nummer dieser Zusammensetzung sowie Name und
Adresse des Lieferanten erforderlich,
2. die physikalisch-chemischen und mikrobiologischen Spezifikationen der
Ausgangsstoffe und des Erzeugnisses sowie Unterlagen über die Reinheit und
die mikrobiologische Beschaffenheit des kosmetischen Mittels,
3. Belege, dass die Herstellungsweise nach Guter Herstellungspraxis erfolgt ist,
4. die Bewertung der Sicherheit des kosmetischen Mittels für die menschliche
Gesundheit nach Maßgabe des Absatzes 2,
5. Name und Anschrift der Person, die für die Bewertung nach Nummer 4
verantwortlich ist,
6. das den zur Bereithaltung von Unterlagen verpflichteten Personen bekannte
Erkenntnismaterial über unerwünschte Nebenwirkungen für die
menschliche Gesundheit, die durch das kosmetische Mittel bei seiner Anwendung
hervorgerufen worden sind,
7. der Nachweis der Wirkung eines kosmetischen Mittels, sofern im Verkehr
oder in der Werbung darauf hingewiesen wird, dass die Wirkung auf einer
besonderen Beschaffenheit beruht oder sofern eine Wirkung besonders
hervorgehoben wird,
8. Daten über alle Tierversuche, die vom Hersteller oder der Person, die für
das Inverkehrbringen des Erzeugnisses verantwortlich ist, im Zusammenhang
mit der Entwicklung oder der Sicherheitsprüfung des kosmetischen Mittels
oder seiner Bestandteile durchgeführt worden sind.
Der Kosmetik-Hersteller kann die Verpflichtung nach Satz 1 auf einen Beauftragten übertragen.
Kosmetik-Hersteller ist auch, in dessen Auftrag ein kosmetisches Mittel hergestellt wird.
Wird das kosmetische Mittel in die Europäische Union eingeführt, so hat der für
die Einfuhr Verantwortliche die Unterlagen nach den Nummern 1 bis 8 unter der Anschrift oder dem
Firmensitz nach Satz 1 bereitzuhalten.
(2) Der für die Bewertung der Sicherheit des kosmetischen Mittels für die
menschliche Gesundheit nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 Verantwortliche hat das allgemeine
toxikologische Profil der Bestandteile, deren chemischen Aufbau und den Grad der Exposition,
insbesondere die spezifischen Expositionsmerkmale der Bereiche, bei denen das Mittel angewandt werden soll oder
der Bevölkerungsgruppe, für die es bestimmt ist, zu berücksichtigen. Der nach Satz 1 Verantwortliche hat
kosmetische Erzeugnisse, die für Kinder unter drei Jahren oder die ausschließlich
für die Reinigung und Pflege des externen Intimbereiches bestimmt sind, unter besonderer
Berücksichtigung dieser Anwendungen zu bewerten. Der nach Satz 1 Verantwortliche hat bei Erzeugnissen,
die nach dem 1. Januar 1997 erstmalig bewertet werden, die Sicherheit für die menschliche Gesundheit
nach den in Anhang 1 des Chemikaliengesetzes enthaltenen Grundsätzen der Guten Laborpraxis
(GLP) zu beurteilen.
(3) Wird das Erzeugnis an mehreren Orten in der Europäischen Union hergestellt, so kann der
Kosmetik-Hersteller abweichend von Absatz 1 einen einzigen Herstellungsort bestimmen, an dem er
die Bewertung bereithält. Der Kosmetik-Hersteller hat diesen Ort der hierfür sowie der für die
Überwachung von kosmetischen Mitteln zuständigen Behörde, in deren Zuständigkeitsbereich der
Ort der Anschrift oder der Firmensitz nach liegt, auf Verlangen mitzuteilen. Im Fall des Satzes 1 hat der
Hersteller, wenn der Ort im Inland liegt, die Bewertung dort zugänglich zu machen.
(3a) Der Kosmetik-Hersteller oder der für die Einfuhr eines
kosmetischen Mittels Verantwortliche hat jeder Person zu den Unterlagen
leicht Zugang zu gewähren, insbesondere auf fernmündliche oder schriftliche Anfrage oder auf
elektronischem Weg; zu den Unterlagen über die quantitative Zusammensetzung hat er nur Zugang zu gewähren,
soweit diese als nach der Richtlinie 67/548/EWG gefährlich eingestufte Stoffe betreffen. Satz 1 gilt
nicht für Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse.
(4) Die Angaben nach Absatz 1 Nr. 1 bis 8 müssen in deutscher Sprache oder in einer anderen
leicht verständlichen Sprache bereitgehalten werden.
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